Ezzel kezelték a napokban a magyar Zentét is
A Novartis gyógyszergyár a napokban gyakorlatilag feljelentette magát az Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatalánál (FDA) az általuk kifejlesztett Zolgensma gyógyszer tesztelése során fellépett komplikációk miatt. Az FDA ezért leállítatta a nagyobb adagú Zolgensma gyógyszer további klinikai kísérleteit (STRONG vizsgálat).
Fotó: pixabay.com
A gyógyszervizsgálatot idősebb gyermekeknek (legfeljebb 5 éves korúak) tervezték, mely során nem a vénába jutatják a gyógyszert (intravénás beadási mód), hanem az agyat és a gerincvelőt körülvevő, agy-gerincvelői folyadékkal teli térbe (intratekálisan alkalmazzák). Az állatkísérletek eredményei során azonban kiderült, hogy a gyógyszer összefüggésbe hozható a gerincvelő hátsó gyökét érintő gyulladásával, mely különböző idegkárosodással járhat.
Fontos kihangsúlyozni, hogy a napokban kezelt, SMA-val diagnosztizált kis Zentét nem érinti ez az ügy, hiszen ő már a törzskönyvezett, az FDA által is elfogadott gyógyszert kapta meg, jóval kisebb adagban és intravénásan! A felfüggesztés a Zolgensma magasabb hatóanyagú változatára érvényes!
A bejelentés után a Novartis részvényei 1%-al százalékkal estek. Az eddigi becslések szerint a Zolgensma gyógyszer első negyedéves forgalma 160 millió dollár volt.
A Novartis azt is közölte, hogy mindenben együttműködik a hatóságokkal.
Forrás: reuters
